 |
|
图为李文斌主任（右二）在研究型病房与患者交流。 |
 |
|
图为天坛医院研究型病房外的牌子，以“R”代表研究型病房。 |
刘月（化名）有件事没弄明白。
身患胶质母细胞瘤3年多了，不光病情得到了有效控制，她的皮肤竟然也好了，变白了，脸上的疤消失了，头发也更黑了。整个人精神头不错，与人交流时，眼里闪着光亮。
而住在刘月隔壁病房的陈方（化名），也察觉到了自己身体的积极变化。胶质母细胞瘤术后复发8年了，陈方的各项指标都在转好，说话、神态与正常人无异，被称为“英雄患者”。
胶质母细胞瘤是恶性程度极高的肿瘤，可以说是最致命的脑癌类型，100名患者中，5年后生存者只有3人。“术后中位生存期只有14.6个月。”首都医科大学附属北京天坛医院神经肿瘤综合治疗病区主任李文斌说。刘月、陈方都是他的病人，他们的状态能向好，不能少了研究型病房的“功劳”。
2019年12月25日，北京市医院管理中心在北京天坛医院召开媒体沟通会，各家医院介绍了自身研究型病房的建设成效与经验。
医疗科技创新的策源地，
更是患者新希望的诞生地
什么是研究型病房？
在北京市医院管理中心党委书记、主任潘苏彦看来，研究型病房就是在具备条件的医院内，医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等临床研究的场所。“可以说，研究型病房不仅是医疗科技创新的策源地，更是患者新希望的诞生地。”
医疗科技创新太难了。以重大疾病新药研发为例，北京天坛医院院长助理王伊龙介绍，平均算下来，一种新药需要14年加上20亿美元，成本极高，对试验、研究的要求极高，对于研究型病房的需求也极大。“研究型病房建设工作的开展，不仅为更多患者提供了更多康复机会，对中国药品研发企业的产业化发展也起到了重要作用。”
攻克疑难重症是患者和医务人员的共同祈盼。为此，医务人员、科研人员一直在研发新药、新医疗器械和新技术的创新道路上求索。而任何新药、新医疗器械和新技术，都要经过大量的临床前研究和临床研究，证明其先进性、安全性和有效性后，才能进入临床应用。
在这个过程中，研究型病房是必经之路。医疗行业的需求、医疗产业的需求、患者的需求，三者叠加，让研究型病房的重要性凸显无疑。
更重要的是，在中国建设研究型病房有着强烈的现实意义。“中国大城市的医院，尤其北京，拥有得天独厚的病历资源。”王伊龙说，“这就好比面粉，外国人做成了适合他们体质的面包，卖给了我们，而我们的体质需要的是油条，是馒头。”他举例说，有一种国外研发的治疗脑卒中的药，欧美人用起来效果好，中国人用起来效果就差，因为中国人体内缺失一种酶，导致50%—60%的人不能吸收药物中的有效成分。
因此，潘苏彦表示，推进研究型病房的建设，就是要找到适合中国人的诊疗标准，为中国人提供适合的医疗技术、药品。
研究型病房收治标准严格，
每一个试验都有定制的方案
走进天坛医院神经肿瘤综合治疗病区的研究型病房，记者看到，仅从病房内外的陈设来说，这里与其他病房并无不同。唯一的差异在于门口挂的牌子，床位序号前标注了英文字母“R”。据李文斌介绍，这个R代表研究型病房。“以前用的是汉字‘研’，可能会引发患者心理的不适，就改成‘R’了。”
刘月、陈方是住在研究型病房里的患者，所使用的是一款肌肉注射的新药物。而在他们之前，李文斌先给自己打了一个月，以防不良反应。
“那是一个意外的副作用。”李文斌谈到刘月治疗过程中产生的美容效果时说，“我们之前也不知道，就好像伟哥，研发时本来不是为了治疗勃起功能障碍，而是一种副作用。”
据介绍，目前这个病区的总床位是43张，研究型床位9张，启用至今已经收了200多名试验病人。参加试验的患者，有的是被医生推荐而来，也有的是患者自己报名，全部秉持自愿原则，经过严格筛选才能参加试验。
北京天坛医院常务副院长王拥军之前接受采访时透露，为了保护受试者，医院不仅有国际认证的伦理审查机构，还设有受试者保护办公室，保证每位患者利益的最大化。此外，研究型病房还充分考虑到患者的隐私保护，“举个例子，复印机都具有记忆功能，但研究型病房的复印机不是普通复印机，而是消除了记忆功能的复印机，防止复印的病历被他人通过机器记忆功能再度读取。”
李文斌在工作中遇到两种极端情况：“有的患者听到参与试验这事后，第一反应是‘拿我当小白鼠’；还有的人听说试验患者的所有治疗费用、住院费、护理费、医事服务费等全部免费，觉得肯定是骗子。”
事实上，研究型病房的收治标准非常严格，每一个试验都有定制方案，每一个方案有几十条准则。相关药品需要国家药监局和医院伦理委员会批准才可以进行试验。李文斌介绍说，只有经过标准流程治疗后仍然无效、而尝试新药有可能起到效果的患者，才会进入临床试验的考虑范围。“在这里，有风险，有机会，有希望。”他说。
在陈方眼里，参与新药试验是为了活下去，同时，“也算为社会做些贡献吧。”
推动研究型病房建设，
找出适合国人的新药新技术
近一年来，北京市医院管理中心重点采取措施，加大推进市属医院研究型病房建设力度：将临床试验和成果转化纳入绩效考核，细化指标、提高权重；组织具备临床试验资质的市属医院加快研究型病房建设进程；组织多中心伦理互认试点，探索伦理互认机制，提高伦理审查质量和效率；鼓励引导优先承接北京医药企业药物临床试验；引入美国杜克大学临床研究培训体系，提升临床研究质量。
这些措施带来哪些效果呢？潘苏彦介绍，不仅有效促进了临床研究人才队伍创新能力和研究水平的提升，而且进一步依法依规、科学严谨地规范了试验对象、受试者的招募及保护，克服了试验研究分散、试验效果易出现偏差等一系列问题。同时，也促进了三级医院回归诊治疑难重症、人才培养等分级诊疗的顶端定位，通过科技创新更好地实现高质量可持续发展。
从推动医疗科技创新成果转化的情况看，2018年7月—2019年6月，市属医院开展临床试验项目763项；合作企业734家，同比增长6%；合同金额6.2亿元，同比增长24%；专用临床试验床位数增加到439张，同比增长8%。
据潘苏彦介绍，北京市医院管理中心将从多个方面提升研究型病房建设能力。首先，提升服务规模。3年内推动具备国家药物临床试验机构资格的市属医院均完成研究型病房建设目标。
二是提升服务效率。扩大范围成立临床试验伦理审查联盟，完善临床试验服务流程，推动伦理审批、项目立项、协议签署等同步进行的快速审查方式，提升临床试验效率。
三是提升服务信息化水平。逐步构建大数据处理系统，实现跨学科、跨部门、跨医院、跨系统的互联互通和信息共享平台，促进临床和科研数据的整合。
四是提升服务质量。探索利用AI等新技术完成临床试验不良事件自动识别、合并用药漏报提醒、方案违背智能质控、电子病历报告表自动填写等。
这些政策的推进，无疑将加快研究型病房建设，使得越来越多的医院成为新药、新器械、新技术出炉的平台，为更多重症患者送去希望。在这个过程中，适合中国人的诊疗标准也将越来越多地被找出来。