受试者招募在临床试验研究项目过程中,是非常重要的一个环节。在药物临床试验质量管理规范政策改革下,从2016年起,市场上陆续出现了一批以临床试验受试者招募服务为主营业务的受试者招募服务商。
不同于以往的CRO/SMO企业,受试者招募服务商主要提供临床试验中受试者招募、筛选、依从性管理等综合性受试者外包服务。
临床试验从临床I期—IV期的整个项目过程中,因大部分临床I期健康志愿者招募服务门槛偏低,故市场上涌入了许多临床I期招募团队。而他们又因为地域性所限制,所以只能称他们为地方区域临床I期招募团队。
而临床II-IV期的患者受试者招募难度高,故对招募服务的需求更大,必须寻找专业的受试者招募服务商进行合作。受试者招募服务商的团队需覆盖全国范围,每家服务商必须配备专业的临床医学部门,才能满足临床II-IV期的患者受试者招募需求。
总结来说,受试者招募服务商需提供从患者受试者寻找、初步筛选、病例资料收集整理、再次筛选、患者受试者教育依从性管理等一系列综合服务。
目前临床中心数量分布最多的城市在上海,数量分布次之的城市在北京,第三是广州。目前国内市场上的受试者招募服务商屈指可数,按临床研究中心数量分布情况如下:
上海有两家受试者招募服务商:1、捷信医药,2、皓推科技。
北京有一家受试者招募服务商:厚普医药。广州目前并未出现受试者招募服务商,而临近上海的南京还有一家:思默招募。全国的这四家受试者招募服务商,每家企业都有不同的发展路径。
虽然市场上有不少的CRO、SMO企业也参与患者受试者招募,但CRO、SMO企业的主营业务依然是临床项目的人才派遣服务,并不是真正意义上的招募服务商,也就没有可比较性。
临床试验项目申办方没有成立专业的受试者招募团队,无法运用互联网的特点第一时间去发现目标病例。因为从项目成本来看,不管是自建招募团队,还是委托CRO/SMO企业进行受试者招募,受试者入组效率依然偏低。
临床试验惠及许多病痛患者,特别是肿瘤类患者的福音。但是临床试验的入排标准非常严格,时常会出现如肿瘤类患者的病例被发现的时候,患者的生命已进入倒计时。此时这类患者大部分将无法参加临床试验,因此而错失这次免费治疗的机会。
因此,临床试验项目申办方要解决目标病例发现慢,导致患者错失临床试验的问题。提高临床试验进展,选择合适的受试者招募服务商是关键。
其中上海皓推科技的发展最具互联网企业特性,这家企业运用互联网的技术,能够解决目前受试者招募过程中的许多难题。包括目标患者病例及时发现,及时筛选和推送、患者质量提升、患者依从性管理提升。据与之合作的项目申办方介绍,上海皓推科技推荐的患者筛查成功率高、患者依从性管理普遍较好。
明年,将是受试者招募行业的爆发期,会有更多的受试者招募服务商涌入进来。受试者招募行业的发展需要的是这些参与进来的服务商一起创新,通过不断的创新和更多技术性产品的出现,来提高招募效率,普惠更多的病痛患者。